数字医疗专家Newel Health与包装集团Gerresheimer宣布建立战略合作，旨在帮助制药企业推广临床测试数字化技术，并共同开发新型数字医疗设备及混合疗法。
双方在联合声明中表示，此次合作的目标是帮助企业"部署药物与数字疗法的一体化解决方案，从而实现规模化的真实世界数据生成与个性化医疗"。
本次合作将总部位于瑞士的Newel Health在医疗软件设备（SaMD）及AI平台方面的技术优势，与德国包装巨头Gerresheimer在药物递送及初级包装领域的丰富经验相结合。Gerresheimer的相关设备不仅能帮助患者坚持治疗，还可向医疗专业人员提供数据支持。
Newel Health首席执行官Ervin Ukaj表示："通过将我们在SaMD、真实世界数据及AI方面的能力，与Gerresheimer在全球布局、互联设备、包装及数字健康领域的专长相融合，我们将帮助制药企业在多个适应症领域设计并扩展数字终端、受监管的数字医疗设备以及药物与数字的一体化解决方案。"
两家公司在数字健康领域均拥有良好的实践基础。Newel Health已将三款SaMD产品推向市场，分别服务于高血压、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者；而生命科学企业正借助Gerresheimer的数字技术管理供应链，并将包装转化为智能设备。
此外，Gerresheimer还推出了一款面向帕金森病的数字疗法（DTx），并正在开发另一款支持患者使用GLP-1激动剂类减重药物的数字疗法产品。
双方将充分发挥各自经验，帮助制药企业将数字终端、真实世界数据及AI融入临床开发与商业化进程，使其无需在内部自行搭建完整的数字与设备技术体系。
在向制药及生物技术企业提供的具体支持方面，包括：利用互联设备和传感器设计并验证临床试验的数字终端；借助Newel Health的H-Core平台开发用于监测、决策、依从性工具及症状追踪的SaMD；以及构建数字基础设施，以获取真实世界数据和AI洞察。
另一项核心服务是协助构建"药物+设备+数字"的组合方案，即混合疗法。这类疗法可增强药物治疗效果，其发展势头正在加速——这在很大程度上得益于2023年美国FDA发布的处方药使用相关软件（PDURS）指南，该指南为这一类别提供了明确的监管框架。
Gerresheimer数字化与新商业模式负责人Mithun Ratnakumar表示："与Newel Health的合作进一步巩固了Gerresheimer作为系统与解决方案提供商的市场地位，我们致力于成为药物、设备或包装与数字解决方案之间的重要桥梁。"
Q&A
Q1：Newel Health与Gerresheimer的合作具体能为制药企业提供哪些服务？
A：双方合作可为制药及生物技术企业提供多项服务，包括：利用互联设备和传感器设计并验证临床试验的数字终端；借助Newel Health的H-Core平台开发用于监测、决策、依从性管理及症状追踪的SaMD；构建数字基础设施以获取真实世界数据和AI洞察；以及协助开发"药物+设备+数字"组合的混合疗法方案，帮助企业无需内部自建完整技术体系即可实现数字化转型。
Q2：Newel Health的H-Core平台有什么功能？
A：H-Core平台是Newel Health推出的SaMD开发平台，主要用于支持医疗软件设备的设计与落地，涵盖患者监测、临床决策支持、治疗依从性工具及症状追踪等功能。目前Newel Health已借助该平台推出了三款面向高血压、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者的SaMD产品，帮助制药企业在临床开发和商业化阶段实现数字化能力的快速部署。
Q3：FDA发布的PDURS指南对混合疗法发展有什么影响？
A：2023年，美国FDA发布了处方药使用相关软件（PDURS）指南，为"药物+设备+数字"组合的混合疗法提供了明确的监管框架，大幅降低了行业的合规不确定性。这一政策的出台有效推动了混合疗法的发展势头，使制药企业在开发此类结合软件与药物的创新疗法时拥有更清晰的法规依据，也为Newel Health与Gerresheimer此类合作提供了有力支撑。
