如果这篇文章对你有帮助，不妨点个关注，期待与你分享更多！
1.目的
确保质量管理体系的所有文件、资料受控，保持文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2.范围
适用于实验室与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3.职责
3.1 实验室主任
3.1.1负责批准《质量手册》、程序文件等质量管理文件。
3.2 质量负责人
3.2.1负责组织编制《质量手册》、程序文件、表单模板等。
3.2.2负责维护《质量手册》和程序文件的有效性。
3.3 技术负责人
3.3.1负责《质量手册》、程序文件的审核。
3.3.2负责组织技术作业指导文件的编制及审批。
3.3.3负责维护各种技术作业指导文件的有效性。
3.4 档案管理员
3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。
4.工作程序
4.1文件的分类
质量管理体系文件包括实验室内部编制文件和外来文件两大类别。
4.1.1实验室内部编制的文件包括：
- 第一阶文件：《质量手册》（QM），包含质量方针和质量目标；
- 第二阶文件：《程序文件》（QP），规定和描述管理体系运行中的各项质量活动；
- 第三阶文件：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准和作业指导书等）；
- 第四阶文件：记录表单，包括质量记录表格和技术记录表格。
4.1.2 外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、产品技术指标等。
4.1.3 文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。
4.2管理体系文件的编制、审批和发布
4.2.1 实验室主任制定质量方针、目标，经管理层确认通过后颁布实施。质量负责人负责《质量手册》的宣贯工作。
4.2.2 质量负责人主持编制和审核第一阶和第二阶文件，经由实验室主任批准发布。表单模板由质量负责人主持编制并负责审核批准发布。
4.2.3 技术负责人主持编制第三阶文件和技术文档，经确认后由技术负责人批准发布。
4.3 文件编号规则
4.3.1质量手册编号规定
内容 | 规则 |
ABC-QM A/0 例：《质量手册》ABC-QM | ABC代表实验室，QM代表质量手册。 A/0代表版本号和修订号。 |
ABC-QMFx A/0 例：《附件1组织机构框图》ABC-QMF1 | ABC代表实验室,QMF代表质量手册附件。x代表文件编号，1位数字顺序表示。 |
4.3.2 程序文件编号规定
内容 | 规则 |
ABC-QP-xx A/0 例：《公正性管理程序》 ABC-QP-01 | ABC代表实验室,QP代表程序文件。 XX代表文件编号，2位数字顺序表示。 |
4.3.3 作业指导书编号规定
内容 | 规则 |
ABC-ZY-xxx A/0 例：《软件测评作业指导书》 ABC-ZY-001 A/0 | ABC代表实验室，ZY代表作业指导书。 xxx代表文件编号，3位数字顺序表示。 A/0代表版本号和修订号。 |
4.3.4 表单编号规定
内容 | 规则 |
ABC-QP-xx-Y A/0 例：《员工登记表》 ABC-QP-03-A | ABC-QP-xx代表相应程序文件。 Y代表表单序号，大写字母顺序表示。 |
4.3.5 检测记录编号规定
内容 | 规则 |
任务编号 （即任务单编号， 用于技术记录，样品、技术、测试、记录、报告的流转） | ABC-AAAADDDD-XXABC：实验室缩写 AAAA-代表年份，例如2023为2023年 DDDD-代表日期，4位数字表示； XX-流水号，2位数字表示； |
样品编号 （样品标签） | 任务编号-1/2/3…… 1/2/3代表同一任务提交样品的次数。 |
测试计划及执行记录编号 （原始记录上的编号、试验编号） | 等同任务编号 |
报告编号 | 等同任务编号 |
资料编号 （与样品或测试有关的必须存档的资料） | 任务编号+D1 |
测试用例编号 | TC_项目代码_X TC：测试用例的英文缩写； 项目代码：功能性（F）、性能效率（PE）、兼容性（C）、易用性（U）、可靠性（R）、信息安全（S）、维护性（M）、可移植性（T）； X：顺序号，从1开始依次增加； TC_F_1代表功能性测试的第一个用例编号； |
需求编号 | R_项目代码_X; R：需求的英文缩写； 项目代码：同测试用例中的项目代码； X：顺序号，从1开始依次增加； R_F_1 代表功能性测试的第一个需求； |
4.3.6外来文件编号规定
内容 | 规则 |
外来文件按原有编号标识不另编号 | 例如标准，按标准号编号。 |
如文件没有编号， ABC-ODxxxx-XX进行编号 | ABC代表实验室,OD代表外来文件。xxxx代表年份，XX为流水号 |
4.3.7 表单记录编号规定
内容 | 规则 |
QPxxY-年份-序列号 例：《员工登记表》 QP03A-2023-001 | QPxxY代表相应表单。 年份为记录填写年份。 |
4.3.8管理体系文件标识规定
4.3.8.1实验室内部管理体系文件，在发放前应在文件封面盖“受控文件”标识章，并编“发放编号”。“发放编号”按相同文件的发放流水号编制。
4.3.8.2外来文件经质量负责人或技术负责人审查确认后方可发布，发布时在封面盖“受控文件”并填写发放编号。
4.3.8.3文件识别应有唯一性标识，包括文件编号、版本号、页码、总页数等。
4.3.9补充说明
为了避免不必要的修改关联变更引起的混乱，管理体系文件中关联其他文件时，可以省略其关联文件的版本号及修订号。
4.4 管理体系文件的新增、更改、现行修订状态及维护
4.4.1 由提出人提交申请（详见《文件新增/更改审批表》），经由原批准者同意后方可对管理体系文件进行修改。审批需按照本程序4.2章节规定进行。
4.4.2 现行修订状态根据页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。
4.4.3 文件换版后的版本号更新，实验室文件体系的版本号以A/0、B/0、C/0，……表示。换版后的年份也需要做相应的更新。
4.4.4 文件修改但未换版情况下，应标识修订状态。修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2、3，……表示。0为原版未修订，1为第一次修订，依次类推。实例如A/1、A/2、A/3。
4.4.5 档案管理员负责修订文件的收回和换发工作，并应及时更新“受控文件清单”，做好更改情况记录。
4.5 管理体系文件的发放
4.5.1 质量负责人批准管理体系文件的发放范围，档案管理员应建立所有文件、资料的目录及明细（详见《内部受控文件管理清单》、《外来文件管理清单》）。文件的收发、复制、归档均要根据本程序的规定进行编号，并由责任人签字。
4.5.2 文件发放前，应确定的发放范围标明发放号和受控状态。受控文件加盖“受控”章，任何受控文件均应确保其为有效版本。
4.5.3 第一、二、三阶的文件发放都需要拥有独立的发放编号，发放编号为：AAAADDDD+XXX(AAAA代表年份，DDDD代表日期,XXX代表流水号）。
4.5.4 档案管理员建立保存有效的文件发放清单（详见《文件发放回收登记表》），防止使用失效文件，确保下发的文件始终处于受控状态。
4.6 电子文件的管理
4.6.1 对其它电子媒体形式的文件，按《数据控制和信息管理程序》程序执行，由档案管理员分类管理和保护，以免损坏、丢失。
4.6.2档案管理员需要对所有体系文件的电子版本进行备份，对于其内容的更改需由相关授权人员执行，然后由档案管理员对其备份文件进行更新，并以此作为最新有效版本。
4.6.3 电子版本的文件未经授权不得擅自打印，如有需求需向质量负责人申请，经批准后打印并对其执行受控管理。
4.7 管理体系文件的作废处理
4.7.1对于失效和作废的受控文件，由档案管理员进行及时回收，并加盖“作废”标记，防止误用。
4.7.2 需作资料保留的，作废保留的管理体系文件均应规定其保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。
4.7.3 档案管理员应对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件由档案管理员填写《文件作废申请和销毁记录》，经批准后销毁。
4.8 管理体系文件的保管和归档
4.8.1 管理体系文件的安全管理由档案管理员统一负责，存放档案资料的场所应加强防火、防蛀、防霉、防盗工作。
4.8.2 对于权限以外的借阅情况，需由质量负责人批准后方可借阅。外部人员借阅需由实验室主任批准。借阅文件需要办理借阅手续（参见《文件借阅登记表》）。
4.8.3 各部门应妥善保管所持有的文件。如果发生受控文件丢失或损坏的情况，需要向档案管理员提出申请补发或置换，并形成记录。
4.9 外部文件定期更新
质量部每年4月、7月、11月定期组织对外部文件进行查新，编制《外部文件查新表》。标准查新平台，全国标准信息公共服务平台（http://std.samr.gov.cn）或中国合格评定认可委员会官网www.cnas.org.cn。
4.10 文件评审
质量负责人每年度内审前，组织各部门进行内部文件、外部文件的评审讨论，评审外部文件的有效性、内部文件的适宜性等，并在《文件评审记录》中记录评审结果。对于需要修订的文件按照4.4的要求执行。
