做医疗器械，时常会遇到这样的情况：某产品立项开发，公司的要求是尽快拿证、尽快上市，而非关注我们的产品是否真的在临床应用中帮助到了医生和患者。公司领导甚至很明确的跟我们开发人员讲：他所要的就是这个东西卖到医院，用在患者身上，公司就能有收入，他只关心这个。至于临床效果、可用性等等，这些内容他承认也很重要，但是他并不关心。
曾经我很迷茫，总是纠结于这些问题，但我又无法改变任何局面，这并不是我们一家企业所遇到的问题，这其实是医疗器械行业里，几乎每一个真正做产品的人都会遇到的结构性矛盾。作为一个研发工程师，我想分享一下自己的思考。
一、行业常态
二类、三类医疗器械的注册逻辑是：安全 + 有效 = 可以上市。
首先讲安全。
这点毫无疑问，国家有很多标准进行了规定，例如9706.1等，太多太多的标准，进行了相当详细的规定。安全是底线，这个没有什么可以多说的。事实上我也遇到过在安全上出过问题的情况。例如耐压要求4000V，送检样机做了很多临时的防护措施，使送检样机可以通过测试，但是没有将这些防护措施应用到量产机型，或者临时防护措施无法应用到量产阶段。这些情况大概率都是研发人员的责任，没有什么可以置喙的。同样的情况也会出现在EMC方面。很多时候，这些问题临床上根本不会发现，如果万一发现了，那肯定是发生问题了。这些问题多数会在研发、生产、检验等阶段被发现，但因各种原因导致问题被搁置，不进行解决。
说实话，作为一个研发工程师遇到这些问题很常见。但是一个成熟的工程师应当在思考应对方式的时候，就同步考虑量产难度，这也是一个工程师是否成熟的标志，否则就会面临拿了证不敢销售的情况。
其次是有效性。
每一个做医疗器械的人都知道，有效性是通过核心技术指标来体现的，而核心技术指标必须是可验证、可重复的。医疗器械的产品技术要求中，主要是分为两个部分，第一部分是技术指标，第二部分是技术指标的测试方法。这里就有一个所有业内人都知道的问题，技术指标是可以通过测试方法中规定测试条件来达到的。例如要求产品输出电流，强度为1mA±10%，我可以规定在某工作模式、某温度范围、某工作频率等条件下进行测试，那测试结果相当准确。但是如果不在这些规定的条件下，可能就超出了±10%。这就是很多时候会面临的核心技术指标满足要求，可以拿证销售，从注册和销售的角度来讲没有问题，但是产品一旦到了临床，就会在真实的世界里面到处碰壁。我们在跟医院沟通的时候，也经常发现有一些医疗器械，几乎就处于闲置的状态，问其原因，回答就是不好用，难用。
二、矛盾的三个层次
上面的两个问题，其实是研发理想与商业节奏之间的经典冲突，可以拆分成三个层次。
1、法规层
法规评审关注的是可接受的风险，而不是最优的疗效。所以测试条件这件事，在法规上是合规的，但在临床上是脆弱的。
2、商业层
销售的导向不是道德问题，而是生存问题。没有收入，就无法生存，就没有团队，当然也就没有了下一轮研发，没有了产品更新迭代。
3、临床层
很多临床会遇到的问题，并不会体现在核心技术指标中。例如工艺问题、人机交互、操作流程、患者适配性、长期稳定性等等，多数不会体现在技术指标中，甚至在说明书中都不会提及，但却直接决定医生愿不愿意用，患者能不能坚持用，疗效能不能复制。
三、怎么看待这件事
不要把它当成“对错”问题，而是看作“阶段”问题。
研发人员不能住在理想的乌托邦里，而必须面临真实的世界。
现实的框架就是：
第一阶段：合规上市。——解决有没有。
第二阶段：临床可用。——解决好不好用。
第三阶段：临床有效。——解决有没有用。
第四阶段：产品迭代。——解决持续变好。
通常情况，公司领导会比较关心第一阶段，因为那是收入来源。作为研发人员，如果只停留在第一阶段，那么产品就会变成注册证上的产品，而非临床中的产品。而如果临床不好用，那么会产生投诉或者反馈，所以第二阶段在多数情况下也会得到处理。最难的是第三阶段和第四阶段。第三阶段有一定的现实问题，很多时候临床上只是按照这种方式进行治疗，至于疗效等，并没有进行持续的观察、记录，所以没有数据就不能判定有效与否。但其实研发工程师是一定程度上知道这些问题的，研发工程师虽然极少参与临床，但是至少知道各种参数指标是否处于一个理想的状态。而第四阶段，很多时候是不到万不得已的时候才进行迭代的，这需要一个系统性的考虑。
四、研发工程师的平衡考虑
1、将“临床有效性”翻译成商业世界接受的语言
把临床价值转化为商业风险、注册风险、售后成本、竞品压力等。
例如：不能说“这样对患者更好”，而是说
a、这个交互问题会导致操作失误，增加投诉率。
b、这个工艺不改变会导致一致性差，增加投诉和售后处理成本。
c、这个测试条件太窄，审核可能会提出异议。
d、这个非核心指标竞品做的更好，竞标时可能会竞争力弱。
2、在注册框架内，争取最小临床可使用版本
作为研发工程师，要有意识地在研发阶段就将各类需求进行区分：
a、必须现在做的：安全指标、影响注册、审核的功能和技术指标；
b、可以快速迭代的：软件功能、人机交互、操作流程、附件适配等；
c、可以上市后再优化的：真实世界的研究、工艺优化等。
3、抓重点，用设计输入将临床需求固化
研发工程师必须要先做的一件事就是抓重点。
重点产品、重点项目，必须要死磕！简单产品、快速抢占市场的，可以先按合规底线做。
把理想分配给值得的产品，而不是每一个产品都平均用力。
抓住重点以后，在设计输入阶段，就争取将这些临床需求写进设计输入中，签字确认。很多事情在前期推动都比较简单，但是到后期改动就很麻烦。
五、一个更根本的视角
医疗器械行业的本质是：在监管、商业、临床三者之间找动态平衡。
只讲临床，公司活不下去；
只讲商业，产品走不远；
只讲合规，产品没有竞争
一句话总结：
拿证是底线，不是终点；销售是生存，不是全部；临床有效是方向，但需要分阶段实现。
